Ons hoog-zuivere sibutraminepoeder (CAS 106650-56-0) wordt vervaardigd onder strikte kwaliteitsmanagementsystemen om te voldoen aan de internationale normen voor farmaceutische ingrediënten. Met uitzonderlijke fysisch-chemische stabiliteit en lage hygroscopiciteit vertoont deze geoptimaliseerde kristallijne batch superieure mechanische eigenschappen, waardoor deze perfect geschikt is voor geavanceerde productieprocessen met vaste doseringen, waaronder snelle industriële tabletcompressie en het vullen van harde gelatinecapsules.
Kernchemische en fysische specificaties
|
Parameter |
Specificatie / Technische gegevens |
|
Chemische naam |
Sibutramine |
|
CAS-registratienummer |
106650-56-0 |
|
IUPAC-nomenclatuur |
1-(4-chloorfenyl)-N,N-dimethyl-alfa-(2-methylpropyl)cyclobutanamethanamine |
|
Moleculaire formule |
C17H26ClN |
|
Moleculair gewicht |
279,85 g/mol |
|
Verschijning |
Fijn wit tot gebroken-wit kristallijn poeder |
|
Assay (HPLC, op gedroogde basis) |
Groter dan of gelijk aan 99,0% |
|
Smeltpuntbereik |
191 graden - 192 graden |
|
Oplosbaarheidsprofiel |
Vrij oplosbaar in methanol en chloroform; vrijwel onoplosbaar in water. |
Werkingsmechanisme en industriële verwerkingsstabiliteit
In legitieme therapeutische toepassingen en metabolisch onderzoek wordt Sibutramine farmacologisch geclassificeerd als een krachtige serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI). Het gedocumenteerde operationele profiel omvat:
Modulatie van verzadiging van het centrale zenuwstelsel
Het remt structureel de pre{0}}synaptische heropname van serotonine (5-HT) en noradrenaline, waardoor de signaalroutes voor verzadiging effectief worden gereguleerd en het metabolische energieverbruik via perifere routes wordt gemoduleerd.
Uitstekende productieveerkracht
De stabiele kristallijne matrix vertoont een hoge thermische weerstand en structurele integriteit tegen intense mechanische afschuiving. Het ondergaat geen enkele structurele degradatie tijdens het mengen op hoge-snelheid, natte granulatie of droge walsverdichting, waardoor batch-uniformiteit in de uiteindelijke doseringen wordt gegarandeerd.
Kwaliteitsborging en analytische methoden
Om te voldoen aan de veeleisende eisen van farmaceutische Quality Assurance (QA)-audits, wordt elke bulkbatch grondig gevalideerd via geavanceerde analytische chemieprotocollen om een afwijking van batch-tot-batch van nul te garanderen:
Analyse en onzuiverheidsprofilering:Gekwantificeerd via Reverse-Phase High-Performance Liquid Chromatography (RP-HPLC) om nauwkeurige zuiverheid en duidelijke tracking van verwante stoffen te garanderen.
Controle van resterende oplosmiddelen:Gemonitord via Headspace Gas Chromatography (HS-GC) uitgerust met een DB-624 professionele capillaire kolom en vlamionisatiedetectie (FID).
Screening op zware metalen en vluchtige stoffen:Strikt geëvalueerd in overeenstemming met de internationale farmacopee-normen (USP/EP-richtlijnen) voor verlies bij drogen, sulfaatas en limieten voor zware metalen.
Structurele identificatie en sporenanalyse:Geverifieerd via hoge- massaspectrometrie met hoge resolutie (LC-MS/MS) om micro-onzuiverheidsprofielen in kaart te brengen en de moleculaire authenticiteit te garanderen.
Opmerking over B2B-inkoop:Testmonsters vóór verzending ($10\\text{g} - 25\\text{g}$) en uitgebreide batchanalysecertificaten (COA) zijn exclusief beschikbaar voor geverifieerde commerciële kopers na formele bedrijfsevaluatie.
Geautoriseerde B2B-applicaties
Farmaceutische productie op recept
Wordt gebruikt als primair actief ingrediënt voor goedgekeurde medicijnen tegen-obesitas binnen geautoriseerde medische en wettelijke kaders.
Analytische referentiestandaarden
Geleverd aan onafhankelijke externe testinstellingen- (zoals SGS, BV, Intertek, TÜV) en interne farmaceutische kwaliteitscontrolelaboratoria voor assaykalibratie en methodevalidatie.
Neurochemisch en metabolisch onderzoek
Materialen zijn gericht op geaccrediteerde universiteiten en biomedische onderzoeksinstituten voor het bestuderen van signalering van het centrale zenuwstelsel en het in kaart brengen van metabolische routes (in vitro en in vivo).
Garanties na-verkoopservice en kwaliteitsaudit
We erkennen het absolute belang van de naleving van de toeleveringsketen en de productiecontinuïteit voor farmaceutische bedrijven en bieden uitgebreide industriële- technische ondersteuning:
Volledige ondersteuning voor regelgevingsdossiers
Voor contractpartners op lange- termijn bieden we uitgebreide documentatie over regelgeving, waaronder validaties van analytische methoden, overzichten van productieprocessen en wereldwijd conforme SDS/MSDS-rapporten om uw lokale formuleringsregistratie en registratie bij de regelgeving volledig te ondersteunen.
Retentiemonsters en venster voor kwaliteitsgeschillen
Bewaarmonsters voor elke verzonden batch worden gedurende 2 jaar bewaard in ons QC-centrum. Bij aankomst in uw magazijn wordt een uitgebreide hertestperiode van 30- dagen toegestaan.- In het zeldzame geval dat de specificatie niet overeenkomt, geverifieerd via standaard farmacopee-methoden, zal ons QA-team binnen 48 uur tussenbeide komen voor correlatie van de methoden. Geverifieerde discrepanties zullen worden opgelost via onmiddellijke terugroeping en vervanging van de volledige batch.
Continuïteit van de toeleveringsketen vroeg-Waarschuwing
Voor strategische partners met jaarlijkse raamovereenkomsten voor leveringen houden wij speciale veiligheidsreserves aan. In het geval van verschuivingen in het grondstoffenaanbod of macro-economische beleidsaanpassingen geven wij u hiervan minimaal 60 dagen van tevoren een kennisgeving om uw productielijn te beschermen tegen verstoring.
Veelgestelde vragen
Vraag 1: Hoe garandeert u de zuiverheid van uw Sibutramine-poeder (CAS 106650-56-0)? Welke analytische grafieken biedt u?
A: Er wordt strikt gegarandeerd dat elke uitgaande commerciële batch een assayzuiverheid van $\\ge 99,0\\%$ op gedroogde basis bereikt, waarbij elke afzonderlijke onzuiverheid onder de $\\le 0,5\\%$ wordt gehouden. We leveren het authentieke Analysecertificaat (COA), RP-HPLC-zuiverheidschromatogrammen en HS-GC-grafieken voor resterend oplosmiddel voor elke specifieke batch om volledige traceerbaarheid van de gegevens te garanderen.
Vraag 2: Is dit bulkpoeder geschikt om toe te voegen aan voedingssupplementen voor gewichtsverlies-, afslankkoffie of functionele voedingsmiddelen?
A: Fysisch vertoont het materiaal een uitstekende stabiliteit voor industriële verwerking. Naleving van de regelgeving is echter onze absolute prioriteit: Sibutramine is een strikt gereguleerde medicinale API die inwerkt op het centrale zenuwstelsel. Volgens internationale wetten is het ten strengste verboden om dit materiaal te gebruiken als een niet-aangegeven of illegaal additief in functionele voedingsmiddelen, voedingssupplementen of gezondheidsproducten. Wij verkopen alleen aan erkende farmaceutische fabrieken en onderzoekslaboratoria.
Q3: Wat is uw minimale bestelhoeveelheid (MOQ)? Biedt u kleine retailverpakkingen aan, zoals 1 kg of 5 kg?
A: Onze standaard industriële verpakking is 25 kg netto per vezeltrommel. Om individueel misbruik en illegale distributie volledig uit te sluiten, is onze commerciële minimale bestelhoeveelheid (MOQ) strikt vastgesteld op 25 kg (1 volle trommel). Afgezien van geverifieerde laboratoriumonderzoeksmonsters van 10 g - 25g voor gekwalificeerde R&D-faciliteiten, bieden wij geen detailhandel, kleine- verpakkingen of consumenten- distributie aan.
Vraag 4: Hoe gaat u om met de naleving van de douanevoorschriften en hoe kunt u de internationale verzending voor gevoelige API's beveiligen?
A: We beschikken over meer dan tien jaar gespecialiseerde wereldwijde logistieke ervaring in de omgang met farmaceutische ingrediënten en gereguleerde chemische stoffen. Alle bulkproducten worden verpakt in dubbel-laagse, anti-statische, vocht-dichte farmaceutische PE-zakken en verzegeld in zware- vaten. Wij zorgen voor volledige aangifte en douanenaleving in overeenstemming met de wettelijke kaders van het land van bestemming. Aankopende entiteiten moeten ervoor zorgen dat zij over de benodigde invoervergunningen beschikken.
Specificaties voor commerciële logistiek en industriële verpakkingen
Standaard bulkverpakking
Nettogewicht van 25 kg per industriële vezeltrommel, versterkt met dubbele-laags anti-statische, vocht-, farmaceutische--kwaliteit polyethyleen (PE) veiligheidszakken aan de binnenkant.
Minimale bestelhoeveelheid (MOQ)
25 kg (1 standaard industriële trommel).
Opslagprotocol
Moet worden opgeslagen in een koele, droge, goed-geventileerde en speciale opslagruimte voor gereguleerde stoffen. Houd de container goed afgesloten en afgesloten, uit de buurt van direct zonlicht, open vuur, warmtebronnen en onverenigbare sterke oxidatiemiddelen.
Populaire tags: sibutraminepoeder cas 106650-56-0, China sibutraminepoeder cas 106650-56-0 fabrikanten, leveranciers, fabriek