Lincomycine Hydrochloride

Lincomycinehydrochloride is een lincosamide-antibioticum dat wordt geproduceerd door middel van Streptomyces lincolnensis-fermentatie gevolgd door gecontroleerde zoutvorming. Het werkt door zich te binden aan de bacteriële 50S-ribosomale subeenheid en de eiwitsynthese te remmen.

Lincomycin Hydrochloride wordt geleverd als een wit kristallijn poeder en is bedoeld voor de ontwikkeling van farmaceutische formuleringen voor diergeneeskundig gebruik, waaronder orale poeders, premixen en injecteerbare formuleringen voor vee en gezelschapsdieren.

Moleculaire formule en molecuulgewicht:C18H34N2O6S · HCl · H2O; molecuulgewicht: 461,01 g/mol.

Antimicrobieel spectrum:Werkt voornamelijk tegen gevoelige Gram{0}}positieve bacteriën en bepaalde Mycoplasma-soorten, waaronder Staphylococcus aureus, Streptococcus-soorten en Mycoplasma hyopneumoniae.

Farmacokinetisch profiel:Absorptie en weefseldistributie zijn afhankelijk van de geselecteerde doseringsvorm, toedieningsroute en formulering.

Eliminatie:Ondergaat voornamelijk levermetabolisme en wordt vervolgens via de gal en de nieren geëlimineerd.

Deeltjesmorfologie:Gecontroleerde kristallisatie kan worden gebruikt om een ​​gedefinieerde deeltjesgrootteverdeling te bereiken, waardoor de uniformiteit van het poedermengen en de consistentie van de formulering worden ondersteund.

Resterend oplosmiddelbeheer:Er worden chromatografische en droogcontroles toegepast om de resterende oplosmiddelen binnen de toepasselijke farmaceutische specificaties te houden.

Thermische verwerkingscontrole:Gecontroleerde droogomstandigheden helpen de chemische stabiliteit te behouden en degradatie tijdens productie en opslag te minimaliseren.

Poeder vloeibaarheid:Gecontroleerde kristalmorfologie en deeltjesgrootteverdeling- kunnen de poederverwerking, het mengen en de geautomatiseerde vulprestaties verbeteren.

Varkensformuleringen:Gebruikt als actief farmaceutisch ingrediënt in diergeneeskundige formuleringen bedoeld voor gevoelige bacteriële en mycoplasma-infecties bij varkens.

Pluimveeformuleringen:Mag worden opgenomen in diergeneeskundige doseringsvormen voor pluimveetoepassingen waarbij lincomycine wordt aangegeven door het toepasselijke regelgevingskader.

Formuleringen voor gezelschapsdieren:Geschikt voor de ontwikkeling van orale of parenterale diergeneeskundige doseringsvormen voor honden en katten waarbij behandeling met lincomycine geschikt is.

Combinatieformuleringen:Lincomycine kan worden gecombineerd met andere veterinaire antibacteriële middelen, zoals spectinomycine, in producten die voor specifieke indicaties zijn ontwikkeld en goedgekeurd.

Proces-gerelateerde onzuiverheden:Op HPLC-gebaseerde analytische procedures worden gebruikt om startmaterialen, proces-gerelateerde onzuiverheden en afbraakproducten te monitoren.

Elementaire onzuiverheden:Lood, arseen, cadmium, kwik en andere relevante elementaire onzuiverheden worden gecontroleerd volgens de toepasselijke farmaceutische vereisten.

Stereochemische controle:Optische rotatie en andere geschikte analytische procedures worden gebruikt om de stereochemische consistentie te controleren.

Resterende oplosmiddelen:Headspace-gaschromatografie kan worden toegepast om resterende organische oplosmiddelen te monitoren en de naleving van toepasselijke limieten te verifiëren.

Bij-procesbioprocesmonitoring:Fermentatieparameters zoals pH, voedingsstoffen, temperatuur en procesomstandigheden worden gedurende de hele productie bewaakt.

Testen van lotvrijgave:Elke productiebatch wordt vóór vrijgave getest volgens de geldende specificatie.

Referentie standaard kalibratie:Analysemethoden worden gekalibreerd en geverifieerd met behulp van geschikte referentiestandaarden om de meetnauwkeurigheid te behouden.

Gegevensintegriteit:Elektronische analysesystemen kunnen worden gebruikt met de juiste audittrajecten en gegevensintegriteitscontroles- in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten.

Regelgevende documentatie:Technische en regelgevende documentatie, inclusief toepasselijke DMF- of CEP-gerelateerde materialen, kan worden verstrekt afhankelijk van de product- en marktvereisten.

Batchverificatie:Elke commerciële batch wordt geleverd met een analysecertificaat (CoA) met de toepasselijke kwaliteitscontroleresultaten-.

Nalevingskader:Productie- en kwaliteitssystemen worden onderhouden in overeenstemming met de toepasselijke GMP-vereisten en relevante farmaceutische kwaliteitsnormen.

Veiligheidsdocumentatie:Veiligheidsinformatiebladen (SDS) en relevante technische documentatie zijn op aanvraag verkrijgbaar.

Temperatuurregeling:Bewaar in goed afgesloten containers onder gecontroleerde kamertemperatuur-omstandigheden, doorgaans tussen 15 en 25 graden, tenzij anders aangegeven in de productdocumentatie.

Vochtigheidsbeheer:Bewaar het in een droge, goed{0}}geventileerde omgeving en bescherm het materiaal tegen overmatig vocht.

Lichtbescherming:Beschermen tegen direct zonlicht en overmatige blootstelling aan licht.

Houdbaarheid:De houdbaarheid wordt bepaald op basis van stabiliteitsgegevens en de door de fabrikant goedgekeurde productspecificatie. De toepasselijke hertest- of vervaldatum moet worden bevestigd in de batchdocumentatie.

Primaire verpakking:Dubbel-laagse polyethyleenzakken van farmaceutische-kwaliteit of een andere geschikte vocht-bestendige binnenverpakking.

Secundaire verpakking:Vezelvaten of andere goedgekeurde stijve containers die geschikt zijn voor het transport van farmaceutische grondstoffen.

Standaard eenheidsgroottes:Commerciële hoeveelheden kunnen worden geleverd volgens de eisen van de klant, waarbij indien van toepassing verpakkingen van 25 kg beschikbaar zijn voor bulkbestellingen.

Transportprotocollen:Zendingen worden verpakt en behandeld volgens de toepasselijke transportvereisten voor farmaceutische grondstoffen om de productintegriteit tijdens het transport te beschermen.

Populaire tags: lincomycinehydrochloride, China lincomycinehydrochloride fabrikanten, leveranciers, fabriek