Sulfadimethoxine is een langwerkend antimicrobieel sulfonamidemiddel dat op competitieve wijze bacteriële dihydropteroaatsynthase remt, de foliumzuursynthese verstoort en de proliferatie van gevoelige pathogenen remt. Het wordt geleverd als een actief ingrediënt van farmaceutische-kwaliteit voor de productie van diergeneesmiddelen.

Belangrijkste specificaties

Parameter	Technische specificatie	Testmethode / referentie
Analyse (gedroogde basis)	99,0% tot 101,0%	Titratie / HPLC
Verschijning	Wit of bijna wit kristallijn poeder	Visuele inspectie
Smeltbereik	197 graden tot 200 graden, met ontleding	Capillaire methode
Verlies bij drogen	Maximaal 0,5%	105 graden, 3 uur
Residu bij ontsteking	Maximaal 0,1%	Farmacopeiële procedure

Chemisch en farmacologisch profiel

CAS-registratienummer:122-11-2

Moleculaire formule:C12H14N4O4S

Moleculair gewicht:310,33 g/mol

Werkingsmechanisme:Competitieve remming van de bacteriële foliumzuursynthese door het gebruik van para{0}}aminobenzoëzuur te verstoren, waardoor een breed- spectrum bacteriostatische activiteit ontstaat tegen gevoelige Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.

Product-specifieke technische focus

Deeltjesgrootteverdeling:Er zijn gemicroniseerde kwaliteiten beschikbaar met een D90-waarde van minder dan 15 micrometer ter ondersteuning van verbeterde suspensie-eigenschappen en oplossingsprestaties in vloeibare formuleringen.

Resterende oplosmiddelen:Resterende oplosmiddelen worden gecontroleerd in overeenstemming met de toepasselijke ICH Q3C-vereisten. Bij productieprocessen kan gebruik worden gemaakt van ethanol en gezuiverd water, met controles om de resterende oplosmiddelniveaus te minimaliseren.

Polymorfe vorm:De kristallijne vorm kan worden gekarakteriseerd door röntgenpoederdiffractie om consistente vaste- eigenschappen tijdens opslag en verdere formulering te ondersteunen.

Veterinaire formuleringstoepassingen

Voormengsels voor varkens:Gebruikt als actief ingrediënt in veterinaire voerformuleringen voor de behandeling van gevoelige bacteriële infecties bij varkens.

Oplosbare poeders voor gevogelte:Geschikt voor diergeneeskundige formuleringen die worden toegediend via drinkwatersystemen, waar toegestaan door de toepasselijke regelgeving.

Formuleringen voor vee:Kan worden opgenomen in diergeneeskundige doseringsvormen bedoeld voor de systemische behandeling van gevoelige bacteriële infecties bij rundvee, afhankelijk van de eisen van het eindproduct.

Onzuiverheidscontrole

Gerelateerde stoffen:Individueel gespecificeerde onzuiverheden worden gecontroleerd volgens de toepasselijke productspecificaties en farmacopeevereisten.

Totaal onzuiverheden:Het totaal aan verwante stoffen wordt gecontroleerd binnen vastgestelde kwaliteitsspecificaties om een consistente zuiverheid van farmaceutische- kwaliteit te garanderen.

Zware metalen/elementaire onzuiverheden:Elementaire onzuiverheden worden gecontroleerd in overeenstemming met de toepasselijke farmaceutische kwaliteitseisen en kunnen worden bepaald met behulp van ICP-MS of andere gevalideerde analysemethoden.

Kader voor kwaliteitscontrole

Batchtesten:Elke productiebatch ondergaat analytische tests voordat deze worden vrijgegeven, inclusief geschikte methoden zoals HPLC, UV-Vis-spectrofotometrie en vochtbepaling.

Methodevalidatie:Analytische methoden worden gevalideerd of geverifieerd volgens de toepasselijke farmaceutische kwaliteitsnormen om nauwkeurigheid, precisie, specificiteit en reproduceerbaarheid te garanderen.

Referentienormen:Voor analytische kalibratie en kwaliteitscontrole worden gekwalificeerde farmacopee- of adequaat gekarakteriseerde referentiestandaarden gebruikt.

Documentatie en wettelijke ondersteuning

Certificaat van analyse:Voor elke commerciële batch is een uitgebreid CoA beschikbaar, inclusief feitelijke testresultaten voor toepasselijke kwaliteitsparameters.

Regelgevende documentatie:Er kan technische en kwaliteitsdocumentatie worden verstrekt ter ondersteuning van de beoordeling door de klant en de registratie van diergeneesmiddelen, met inachtneming van de toepasselijke vertrouwelijkheids- en documentatievereisten.

Traceerbaarheid:Traceerbaarheid op batch-niveau wordt gehandhaafd tijdens de inkoop van grondstoffen, productie, kwaliteitstesten, verpakking en verzending.

Opslagomstandigheden

Omgeving:Bewaar in goed afgesloten containers en bescherm tegen direct zonlicht, overmatige vochtigheid en vervuiling.

Temperatuur:Bewaren onder gecontroleerde kamertemperatuur-omstandigheden volgens de productspecificatie.

Houdbaarheid:De toepasselijke hertestperiode of houdbaarheid wordt vastgesteld op basis van stabiliteitsgegevens en gespecificeerde opslagomstandigheden.

Verpakking & Logistiek

Primaire verpakking:Dubbel-laagse polyethyleen zakken van farmaceutische- kwaliteit, veilig afgesloten om het materiaal te beschermen tegen vocht en besmetting.

Secundaire verpakking:Vezelvaten of andere gekwalificeerde zeecontainers, gewoonlijk geleverd in configuraties van 25 kg netto.

Vervoer:Transporteer onder geschikte omstandigheden die het product beschermen tegen vocht, overmatige hitte, direct zonlicht en fysieke schade.

Veelgestelde vragen

Vraag: Aan welke farmacopeenormen voldoet dit materiaal?

A: De toepasselijke specificatie kan worden opgesteld volgens de relevante USP-, EP- of andere erkende farmacopeiële vereisten, afhankelijk van de doelmarkt van de klant en de wettelijke vereisten.

Vraag: Zijn er validatiegegevens van analytische methoden beschikbaar voor audits?

A: Relevante validatie- of verificatiedocumentatie voor analytische methoden kan worden verstrekt aan gekwalificeerde klanten, met inachtneming van vertrouwelijkheidsvereisten.

Vraag: Wat is de standaard minimale bestelhoeveelheid voor commerciële batches?

A: Commerciële levering is algemeen verkrijgbaar in verpakkingen van 25 kg. Voorbeelden op pilot-schaal kunnen worden besproken op basis van de projectvereisten.

Vraag: Hoe worden de specificaties voor de deeltjesgrootte geverifieerd?

A: De deeltjesgrootteverdeling kan worden gemeten met behulp van laserdiffractie of een andere gevalideerde analysemethode voor de deeltjesgrootte- volgens de overeengekomen productspecificatie.

Vraag: Kunnen aangepaste specificaties worden besproken?

EEN: Ja. Deeltjesgrootte, verpakkingsconfiguratie, documentatievereisten en andere toepasselijke kwaliteitsparameters kunnen worden besproken volgens de formulering van de klant en de wettelijke vereisten.

Populaire tags: sulfadimethoxine, China sulfadimethoxine fabrikanten, leveranciers, fabriek