Sildenafilcitraat

Sildenafil Citraat is een selectieve fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer die wordt geleverd als een hoog{2}}zuiver wit tot gebroken- wit kristallijn poeder, vervaardigd via gevalideerde organische syntheseroutes en geoptimaliseerd voor downstream orale vaste doseringsformuleringen.

Moleculaire identiteit:C22H30N6O4S * C6H8O7, molecuulgewicht van 666,70 g/mol, geverifieerd CAS-registratienummer 171599-83-0.

Oplosbaarheidsparameters:Enigszins oplosbaar in water, matig oplosbaar in methanol en vrijwel onoplosbaar in ethanol en watervrije ether.

Kristallijne gewoonte:Vertoont een scherp smeltbereik tussen 187 graden en 192 graden met consistent Vorm I-kristalrooster bevestigd via XRPD.

Waterig pH-profiel:Behoudt een stabiel pH-bereik van 3,5 tot 4,5 in een 1% waterige oplossing bij 25 graden.

Onzuiverhedencontrole:Gecontroleerd aan de hand van strikte farmacopee-monografieën, waarbij gespecificeerde verwante stoffen onder de drempel van 0,10% worden gehouden.

Deeltjesgrootteverdeling:Gecontroleerd via jet-freesparameters om een ​​beoogde $D_{90}$ van minder dan 15 micrometer te bereiken voor een optimale poederstroom.

Stabiliteitskinetiek:Langetermijngegevens bevestigen de stabiliteit onder ICH-klimaatzone IVb-omstandigheden (30 graden / 65% RH) gedurende 36 maanden.

Compressiecompatibiliteit:Volledig compatibel met standaardhulpstoffen, waaronder microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat en croscarmellosenatrium.

Hygroscopisch gedrag:Vertoont niet-hygroscopische eigenschappen onder standaard productieomgevingen, waardoor hopperaankoeking wordt voorkomen.

Ontbindingsprestaties:De gemicroniseerde structuur bevordert een snelle desintegratie die overeenkomt met de referentie-oplosprofielen van geneesmiddelen in pH 1,2, 4,5 en 6,8 media.

Hulpstofinteractie:Vertoont nul chemische incompatibiliteit tijdens versnelde geforceerde afbraakstudies.

Recepttabletten:Actief farmaceutisch ingrediënt voor standaard orale film-omhulde tabletten, variërend van 25 mg tot 100 mg.

Oraal desintegrerende systemen:Fijne deeltjeskwaliteit gebruikt in snel-smeltende formuleringen die een snelle dispersie van de werkzame stof vereisen.

Klinisch onderzoek en ontwikkeling:Referentiemateriaal- dat door fabrikanten van generieke geneesmiddelen wordt gebruikt voor bio-equivalentie- en farmacokinetische evaluaties.

Chromatografische zuiverheid:Getest via gradiënt-elutie-HPLC uitgerust met diode-array-detectie om degradatieproducten te kwantificeren.

Microbiële limieten:Getest op totale aërobe telling, gisten, schimmels en de afwezigheid van specifieke pathogenen volgens geharmoniseerde richtlijnen.

Traceerbaarheid van batches:Volledige elektronische batchregistraties worden bijgehouden vanaf de synthese van het uitgangsmateriaal tot de uiteindelijke verzegeling, zodat ze gereed zijn voor audits.

Regelgevingsdossiers:Uitgebreid Drug Master File (DMF) beschikbaar voor kruis-verwijzingen ter ondersteuning van registratiedossiers.

Analytische documentatie:Elke commerciële zending bevat een origineel analysecertificaat (COA) waarin alle instrumentele testresultaten worden beschreven.

Transparantie van de toeleveringsketen:Volledige supply chain mapping beschikbaar voor verificatie van de herkomst van grondstoffen en naleving van de ICH Q7-richtlijnen.

Temperatuurregeling:Goed gesloten bewaren in een koele, droge en goed{0}}geventileerde ruimte, waarbij de omgevingstemperatuur tussen de 15 en 25 graden moet worden gehouden.

Lichtbescherming:Opgeslagen in dubbele polyethyleen voeringen in vezeltrommels om blootstelling aan ultraviolette straling te voorkomen.

Houdbaarheid:Geverifieerde houdbaarheid van 36 maanden vanaf de productiedatum, indien ongeopend volgens de aanbevolen parameters.

Primaire verpakking:Zakken van polyethyleen van voedselkwaliteit-kwaliteit,-laag met lage-dichtheid, hitte-verzegeld onder stikstofspoeling om resterende zuurstof te verwijderen.

Secundaire verpakking:Stevige, vocht{0}}bestendige vezelvaten, beveiligd met verzegelde- sluitringen en externe veiligheidszegels.

Eenheidsconfiguratie:Standaard drumconfiguraties met een nettogewicht van 25 kg, met aangepaste verpakkingseenheden beschikbaar in overleg.

Minimale bestelhoeveelheid (MOQ):Standaard commerciële MOQ begint bij 25 kg (1 standaardvat); pilot-/evaluatiehoeveelheden beschikbaar op formeel verzoek.

Transportvoorwaarden:Verzonden via op temperatuur-gecontroleerde vrachtvervoerders onder niet-gevaarlijke chemische classificatieregels.

Populaire tags: sildenafilcitraat, China sildenafilcitraat fabrikanten, leveranciers, fabriek